Rozporządzenie ws. obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi

Rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 2 lipca 2008 r. w sprawie zakresu i sposobu przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 123, poz. 799).

Celem niniejszego rozporządzenia jest określenie zakresu i sposobu przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych oraz doprecyzowanie, zgodnie z wytycznymi dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 58; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 286), wszystkich elementów składających się na wykonywanie przez organy Inspekcji Weterynaryjnej czynności związanych z obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Mając na względzie fakt, że dotychczas opracowywane i przekazywane, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, Ministrowi Rolnictwa i Rozwoju Wsi raporty, były w znacznym stopniu przygotowywane niezgodnie z intencją prawodawcy, podjęto decyzję o zmianie tej regulacji w niniejszym rozporządzeniu.

Główny Lekarz Weterynarii, wychodząc naprzeciw oczekiwaniom przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, umieszcza na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii zaktualizowany wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie. Przygotowanie powyższego wykazu pozwoli uniknąć błędów w nazwach produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ułatwi właściwe przypisanie wielkości opakowania do tego produktu. Te dwa elementy są niezbędne do prawidłowej identyfikacji produktu.

Jednocześnie wprowadzono obowiązek przesyłania raportów w formie elektronicznej, co ułatwi sporządzanie raportów kwartalnych i rocznych z wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi w skali kraju.

Ponadto dodano, że hurtownie, które wydają produkty lecznicze weterynaryjne wyłącznie innym hurtowniom farmaceutycznym produktów leczniczych weterynaryjnych będą sporządzać raporty w uproszczonej formie zawierające wyłącznie informację o niewydaniu produktów leczniczych weterynaryjnych żadnemu podmiotowi uprawnionemu do zakupu tych produktów, z wyjątkiem innych hurtowni. Sporządzenie tych raportów będzie ułatwieniem dla tych hurtowni, ponieważ wykazując zerowy obrót z ww. podmiotami, nie będą musiały wypełniać wykazu zamieszczonego na stronie internetowej administrowanej przez Głównego Lekarza Weterynarii.

Informacje te posłużą do oszacowania ile hurtowni wypełnia obowiązek przekazywania kwartalnych danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W przypadku przesyłania raportów przez wszystkie hurtownie dane sumaryczne wielkości obrotu i wartości dawałyby wynik niezgodny z rzeczywistością ponieważ ten sam produkt byłby wykazywany kilkakrotnie. Z powyższego wynika zróżnicowanie raportu i informacji przygotowywanych przez hurtownie.

Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Źródło: http://www.minrol.gov.pl