Kategorie

Powrót do głównych kategorii

Dodaj ogłoszenie

Praca » Inne

Główny specjalista w Wydziale ds. Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania

Nr referencyjny: 405443

Ważna przez:

Lokalizacja: Warszawa, mazowieckie

Stanowisko: Główny specjalista w Wydziale ds. Nadzoru nad Warunkami Wytwarzania Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania

Oferent: Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Opis stanowiska

Zakres zadań wykonywanych na stanowisku pracy:



  • prowadzenie inspekcji u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i importem produktów leczniczych oraz wytwarzaniem, importem, dystrybucją substancji czynnych w tym: przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych;

  • kontrolowanie warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów, substancji psychotropowych oraz udział w ich zabezpieczeniu; pobieranie prób produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego;

  • opracowywanie raportów z przeprowadzonych inspekcji, udział w innych inspekcjach zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

  • przygotowywanie projektów decyzji w zakresie np. udzielenia zezwolenia na wytwarzanie/import, zmiany zezwolenia, wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF, nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części;

  • ocena formalna i merytoryczna dokumentacji, opiniowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych,

  • wnioskowanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych/API i wydanie/nie wydanie Certyfikatu GMP w celu realizacji zadań ustawowych GIF,

  • opiniowanie aktów prawnych i wnioskowanie o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania/importu produktów leczniczych/API w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU,

  • przygotowanie certyfikatów CPP; wydawanie opinii odnośnie osób wykwalifikowanych wytwórców/importerów w celu zakwalifikowania wskazanego przez podmiot pracownika jako osoby wykwalifikowanej.


Warunki pracy


 



  • Warunki dotyczące charakteru pracy na stanowisku i sposobu wykonywania zadań


 


 


  •  
      o praca biurowa, przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie,


 


  •  
      o komunikacja osobista i telefoniczna ze współpracownikami i klientami urzędu,


 


  •  
      o praca pod presją czasu,


 


  •  
      o wyjazdy służbowe/delegacje/inspekcje.


 



  • Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy


 


 


  •  
      Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).


 


  •  
      Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się


 


  •  
      na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I piętrze budynku.


 

Wymagania:

Wymagania związane ze stanowiskiem pracy


n i e z b ę d n e



  • wykształcenie: wyższe farmacja,medycyna,weterynaria,biotechnologia,biologia,inżynieria chemiczna,chemia,mikrobiologia,technologia farmaceutyczna

  • doświadczenie zawodowe/staż pracy: 5 lat stażu pracy w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i przedsiębiorstwach posiadających stosowne zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub też prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.

  • pozostałe wymagania niezbędne:

    • znajomość ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,

    • znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego,

    • znajomość rozporządzeń do ustawy Prawo farmaceutyczne,

    • znajomość komunikatywna języka angielskiego,

    • znajomość obsługi komputera środowiska Microsoft Office.



wymagania dodatkowe



  • komunikatywność,

  • odporność na stres,

  • umiejętność pracy w zespole,

  • umiejętność argumentacji

  • ukończone szkolenie z zakresu prowadzenia audytów,

  • doświadczenie w przedsiębiorstwie związanym z wytwarzaniem produktów leczniczych.

Forma kontaktu:

Zobacz pełną treść oferty pracy

Zobacz inne oferty pracy Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

źródło: praca.pl

data publikacji: 2014-02-24